新しい ASME/BPE の解釈

高純度ボールバルブとは何ですか?高純度ボールバルブは、材料の純度と設計の業界基準を満たす流量制御デバイスです。 高純度プロセスのバルブは、次の 2 つの幅広い用途分野で使用されます。

これらのアプリケーションは、洗浄や温度制御のためのきれいな蒸気の処理などの「サポート システム」に含まれます。 製薬業界では、ボールバルブが最終製品と直接接触する可能性のある用途やプロセスで使用されることはありません。

高純度バルブの業界基準は何ですか?製薬業界は、次の 2 つの情報源からバルブの選択基準を導き出します。

ASME/BPE-1997 は、製薬業界向けの機器の設計と使用を扱う進化する仕様文書です。 この規格は、バイオ医薬品産業で使用する容器、配管、およびポンプ、バルブ、継手などの関連付属品の設計、材料、構造、検査およびテストを対象としています。 基本的にこの文書には、「…製造、プロセス開発、またはスケールアップ中に製品、原材料、または製品中間体のいずれかに接触するすべての部品…注射用水（WFI）など、製品製造の重要な部分である」と記載されています。 )、きれいな蒸気、限外濾過、中間生成物の保管、遠心分離機。

現在、業界は ASME/BPE-1997 に基づいて、製品と接触しない用途で使用するボール バルブの設計を決定しています。 この仕様でカバーされる主な領域は次のとおりです。

材料

表面状態

排水性

バルブの用途

材料構成

検査

マーキング情報

ASME/BPE はどのようなタイプのバルブに対応していますか?

バイオ医薬品プロセスシステムで通常使用されるバルブには、ボールバルブ、ダイヤフラムバルブ、逆止弁などがあります。 このエンジニアリング文書はボールバルブに関する説明に限定されます。

「検証」とは何ですか?

バリデーションは、加工された製品または配合物の再現性を保証することを目的とした規制手順です。 この手順では、機械プロセスのコンポーネント、配合時間、温度、圧力、その他の条件を測定および監視する必要があることを示しています。 システムとそのシステムの製品が再現可能であることが証明されると、すべてのコンポーネントと条件が検証されたとみなされます。 再検証することなく、最終的な「パッケージ」（プロセスシステムと手順）に変更を加えることはできません。

これに関連して、材料検証の問題もあります。 MTR (材料試験報告書) は、鋳造品の組成を文書化し、それが鋳造プロセスの特定の実行によるものであることを証明する鋳造メーカーからの声明です。 この程度のトレーサビリティは、多くの業界のすべての重要な配管コンポーネントの設置において望ましいものです。 製薬用途に供給されるすべてのバルブには、MTR が付属している必要があります。

シート材料メーカーは、バルブシートが FDA ガイドラインを満たしていることを確認するための組成レポートを提供しています。 (FDA/USP クラス VI) 許容可能なシート材料には、PTFE、RTFE、Kel-F、および TFM が含まれます。

高純度ボールバルブはどのような業界/システムで使用されていますか?

超高純度とは何ですか?

超高純度 (UHP) は、非常に高いレベルの純度の必要性を強調することを目的とした用語です。 これは、フローストリーム中の粒子の絶対量が最小限であることが要求される半導体市場で広く使用されている用語です。 バルブ、配管システム、フィルター、およびそれらの構築に使用される多くの材料は、特定の条件下で準備、梱包、取り扱いされる場合、この UHP レベルを満たすことがよくあります。

半導体業界では高純度ボールバルブにどのような規格が使用されていますか?

半導体業界は、SemaSpec グループが管理する情報の編集からバルブ設計仕様を導き出します。 マイクロチップ ウェーハの製造では、粒子、ガス放出、湿気による汚染を排除または最小限に抑えるために、基準を非常に厳密に順守する必要があります。

SemaSpec 規格では、粒子の発生源、粒子サイズ、ガスの発生源 (ソフト バルブ コンポーネント経由)、ヘリウム リーク テスト、バルブ境界内外からの水分について詳しく説明しています。